✬✬✬初始审查时知情同意书内容的相关要求（供参考）
为加大会议审查通过率，总结以往经验，列出以下委员在审查知情同意书中经常提出的问题，各位工作人员在准备初始审查材料时可做参考。
1. 在介绍该试验项目时，需要有组长单位及本中心的信息，例：本试验组长单位是XXX医院,本中心是由河南省人民医院XX科XX主任承担。
2. 明确告知受试者该试验的总体例数及本中心计划入组例数。
3. 明确告知受试者该试验的持续周期。
4. 在知情同意书及招募广告中明确告知受试者该药物尚未上市（4期告知已上市），如果是扩大适应症用药，需明确告知。招募广告中不要有疗效好、安全性高等诱导性字眼。若无招募广告，请提供无招募广告说明。
5. 如有中心实验室，需提供中心实验室的资质，并在知情同意书中明确告知受试者实验室的名称、地址、电话等信息。
6. 有无中心实验室，都需明确告知受试者样本的使用及处理。
7. 替代治疗，如有，请详细列出。
8. 可能的受益，建议模板：参加该临床试验，您的疾病可能得到控制，也可能不，但您的参与能使本研究的信息在将来帮助和您病情相同的人，对此我们深表感谢。
（注：治疗类试验参照本条要求，诊断类试验自行填写）
9. 相关的费用中，如有免费的检查及药物，需明确列出，如申办方为您免费提供以下药物及检查：XX,XX,XX,XX,这里需注明费用由申办方承担。如有采血等体液采集，需告知采集的次数及毫升数。PK采血补偿建议最低200元/点，穿刺补偿建议最低500元/次，肿瘤切片建议最低500元/次，交通补助最低200元/次。
10.发生与研究相关的损害（保险与赔偿），建议用以下模板：申办方XXX已为该临床试验购买了保险，在试验过程中，发生了经研究者判定与试验相关的损害时，研究者将为您进行积极的救治。保险将为您提供相应的补偿与赔偿，超出保险范围的，仍由申办方为您承担。注意：不要有“医疗事故除外”这句话，若有，建议删除。
11.涉及中医的试验，研究团队中需有一名中医背景医生。
12.知情同意书通俗易懂，特别对于国外翻译译本，应加以润色，避免因此再次上会。
